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熱烈祝賀泰維產(chǎn)品入駐四川大學華西醫(yī)院！
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泰維全封閉脫水機中標四川省人民醫(yī)院
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長春市中心醫(yī)院選購泰維全封閉脫水機、包埋中心、半自動切片機
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泰維超級包埋中心入駐海軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院（上海長海醫(yī)院）
捷報頻傳 | 泰維科技通過國際ISO13485質量管理體系認證
時間：2024-01-23 17:36
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泰維科技自創(chuàng)立之初便逐步建立嚴格規(guī)范的生產(chǎn)質量管理體系，對工作人員、機器設備、材料、制度、生產(chǎn)和工作環(huán)境等各方面進行嚴格規(guī)范的管理。早在2005年起，泰維即一次性通過了ISO9001：2000國際質量管理體系認證。2023年，開始著手ISO 13485:2016質量管理體系認證的申請工作?；谟辛己觅|量管理體系基礎，泰維科技于日前順利地通過了第三方審核機構關于ISO 13485:2016質量管理體系認證的初審和復審，獲得了ISO 13485:2016質量管理體系認證證書。
ISO 13485標準是國際醫(yī)療器械行業(yè)的通用標準，國內外醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標準作為質量管理體系認證的重要依據(jù)。
ISO 13485是由國際標準化組織（ISO）制定的一項針對醫(yī)療器械質量管理體系的標準，旨在確保醫(yī)療器械在設計、生產(chǎn)、安裝和服務等環(huán)節(jié)滿足相關法規(guī)要求，以保障患者和使用者的安全。泰維順利獲得ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系認證證書，這標志著公司在醫(yī)療器械領域的質量管理方面達到了國際標準。
獲得ISO 13485認證表明泰維在醫(yī)療器械的設計、生產(chǎn)、銷售和服務等環(huán)節(jié)已經(jīng)建立起一套完善的質量管理體系。這將有助于提高公司的產(chǎn)品品質和市場競爭力，為用戶提供更加安全、可靠的產(chǎn)品和服務。同時，ISO 13485認證也是進入國際市場的重要通行證，有助于泰維科技進一步拓展全球市場。
此次通過ISO 13485 : 2016質量管理體系認證，是對泰維科技產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及質量管理的認可和肯定，是對泰維科技在創(chuàng)新道路上不斷追求卓越的褒獎。通過ISO 13485：2016認證，證明在有質量保證的體系下，泰維科技能夠持續(xù)提供高品質、滿足醫(yī)療器械客戶需求的產(chǎn)品和服務，是泰維科技在醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售領域邁出高規(guī)格、高標準發(fā)展的關鍵一步，更是對客戶最莊嚴的質量承諾。通過ISO 13485：2016認證，對提升泰維科技的市場競爭力和品牌影響力，對公司的長遠發(fā)展、實現(xiàn)企業(yè)愿景都具有深遠的意義，是泰維科技發(fā)展過程中的重要里程碑。
關于ISO 13485認證 ISO 13485全名為《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes），是由國際標準化組織（ISO）制定的、適用于醫(yī)療器械行業(yè)的獨立的國際標準。 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，ISO 13485的現(xiàn)行有效版本為2016版，于2016年3月1日正式發(fā)行。 ISO 13485是醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系標準，是醫(yī)療器械行業(yè)最具權威性的國際質量體系標準。ISO 13485是在ISO 9000基礎上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品的標識、過程控制等方面提出了更嚴格的要求。 ISO 13485支持生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務的企業(yè)，幫助企業(yè)減少不可預期的風險。ISO 13485在中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標準為YY/T0287:2017《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。 關于泰維科技 泰維創(chuàng)立于2001年，經(jīng)過二十多年的創(chuàng)新發(fā)展和技術積淀，在引進國際先進的精益化制造管理經(jīng)驗基礎上，始終堅持不斷強化內部管理，狠抓產(chǎn)品質量，嚴格按照《產(chǎn)品質量法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)，以及IS09001:2015和1S013485：2016國際質量管理體系的要求，建設了具有泰維特色適用醫(yī)療器械高標準要求的質量保障體系。泰維每一款產(chǎn)品均在泰維正規(guī)化生產(chǎn)基地的受控環(huán)境中，經(jīng)許多道精密工序，通過了最為嚴格的技術和品質把關。 經(jīng)過不懈的努力和創(chuàng)新發(fā)展，泰維科技已成為病理儀器制造行業(yè)中：少數(shù)一兩家能提供全科病理產(chǎn)品且能全部直接“替代進口、擺脫依賴”的技術先進、品種齊全、服務供應能力強的中國病理儀器制造企業(yè)。泰維專業(yè)病理產(chǎn)品包括： 病理儀器：如全封閉脫水機、智能病理脫水機、全自動染色封片機、免疫組化染色機、數(shù)字切片掃描儀、冷凍切片機、石蠟包埋機、石蠟切片機、快速脫水儀、恒溫攤烤片機、組織染色機、病理圖文系統(tǒng)、標本取材臺、標本冷藏柜、蠟塊柜、玻片柜……； 病理耗材：如環(huán)保透明劑、樣本環(huán)保固定液、組織包埋盒、一次性刀片、載玻片、蓋玻片、脫水機專用石蠟、包埋石蠟……；液基TCT、LCT等。 病理質控：病理全程信息管理系統(tǒng)、病理在線報告系統(tǒng)、病理儀器保養(yǎng)監(jiān)督提示系統(tǒng)、可視化客戶管理系統(tǒng)等。
